НАЗНАЧЕНИЕ
Тесты «РЭД SARS-CoV-2-Ag» предназначены для in vitro одноэтапного быстрого качественного определения антигена SARS-CoV-2 (тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2) в мазках из носоглотки и ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа, в качестве вспомогательного средства этиологической лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
SARS-CoV-2 — это бета-коронавирус, который представляет собой оболочечный вирус с несегментированной положительно-полярной нитью РНК. Вызывает заболевание COVID-19, которое может протекать как без симптомов, так и в форме тяжелой острой респираторной инфекции. Вызываемые ей осложнения могут включать вирусную пневмонию, влекущую за собой острый респираторный дистресс-синдром или дыхательную недостаточность с высоким летальным риском. Инкубационный период заболевания, а также его бессимптомное протекание являются самыми опасными вариантами для распространения инфекции. Человек, не зная о заболевании, может быть источником инфицирования окружающих. Для предотвращения дальнейшего заражения необходимо быстрое обнаружение вирусного материала в биологических образцах пациентов с симптомами ОРВИ или имевших контакт с носителем SARS-CoV-2.


Требования к применению

·    В каждой тест-кассете находится 1 тест-полоска. Кассеты маркированы с указанием определяемого антигена и контрольной/аналитической зоны.

·    Интерпретация результата тестирования проводится по количеству образующихся линий в окне тест-кассеты.

·    Контрольная и аналитическая зоны окрашены в разные цвета.

·    Предел обнаружения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 <0.5 нг/мл.

·    Время проведения анализа не более 10 минут.

·    Чувствительность 98,5%, специфичность – 100%.

·    Срок годности до 05.2024

·    Условия хранения при температурном диапазоне не уже 2-30 °С.

КОМПЛЕКТАЦИЯ:

Вариант исполнения на 1 тест:

·    упаковано в коробку с маркировкой и содержит комплектующие для 25 определений антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки человека.

·    в состав каждого набора включены:

o   иммунохроматографическая тест-кассета и осушитель, упакованные в фольгированный пакеты с этикеткой – 1 шт.,

o   флакон-капельница с буферным раствором для разбавления пробы – 1 шт.,

o   палочка-тампон стерильная для взятия образца – 1 шт.,

o   цветная инструкция по применению на русском языке – 1 шт.,

o   аналитический паспорт соответствия требованиям ТУ – 1 шт.